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關于貝德爾
提供體外診斷產品領域CDMO和CRO專業服務
公司簡介

上海貝德爾生物科技有限公司2018年成立于上海自貿區臨港新片區，是上海市首家專注于體外診斷產品領域CDMO和CRO專業服務公司。



貝德爾生物致力于建設服務于體外診斷產業全鏈條的綜合第三方服務平臺，旨在為IVD產品的研發、生產、銷售企業和檢測技術科研機構提供產品研發、生產制造、體系建立、臨床試驗、注冊申報、銷售推廣等全方位的服務。幫助合作企業加速產品研發轉化、縮短獲證和上市周期、拓展新業務領域、建立自主品牌、提升企業運行效率，縮短投資回報周期。

貝德爾生物優勢
服務介紹

企業愿景:用高質量的產品及服務，助力IVD伙伴高速發展


知識產權保護

  • 法規約束客戶保密協議，員工保密協議
  • 物理隔離空間隔離，人流、物流、門禁管理
  • 信息隔離系統軟件信息分割，專有質控管理體系，專有供應鏈管理系統
多技術體系研發

和生產能力

經驗豐富的

管理團隊

完善質量體系

ISO 13485

為眾多客戶

完成項目研發和生產

工作并獲證

大面積標準

GMP車間


服務資質:擁有成熟專業的團隊及生產研發環境

        



III
IVD產品生命周期服務內容
CDMO
●
產

線

籌

建


●
體

系

建

立


●
工

藝

開

發


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原

料

篩

選


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樣

品

生

產


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性

能

驗

證


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倉

儲

物

流


CRAO
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注

冊

檢

驗


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臨

床

評

價


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產

品

注

冊


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培

訓

教

育


●
體

系

服

務


●
專

利

申

報


●
產

品

注

冊

證

CMO
●
代

工

生

產


●
倉

儲

物

流


體系建立


服務內容:

質量體系建立培訓，體系文件輸出，質量體系運行輔導法規和質量體系培訓和輔導，GMP場地運行實地輔導

立項評審
服務內容:

技術專利可行性、臨床意義和用途、注冊法規可行性

產品研發


服務內容:

原料篩選，受托研發，技術轉讓，中試生產及分析性能評估、參考值研究、穩定性研究、生產工藝輸出、受托研發體系考核

上市前

委托生產

服務內容:

小試生產、中試生產、物料采購、受托生產體系考核

注冊申報


服務內容:

注冊資料撰寫、臨床試驗方案制定、臨床試驗監查

上市后

委托生產

服務內容:

受托生產、倉儲服務、產品銷售